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中華人民共和國藥品管理法(最新修訂版)

編號:
9787519737719001
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商品介紹

本次修訂的主要內容:1.鼓勵連鎖經營,加強網售監管。一是增加規定國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營,從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部應當建立統一的質量管理制度,對所屬零售企業的經營活動履行管理責任;二是明確藥品經營企業和醫療機構的藥師負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作;三是明確網絡銷售藥品應當遵守藥品經營的有關規定,并授權相關部門制定具體管理辦法;四是明確經批準醫療機構因臨床急需可以進口少量藥品,在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
2. 按照藥品功效界定假藥劣藥范圍。修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥范圍。
3. 國家建立健全藥品追溯制度。修訂草案明確國家在藥品追溯制度方面的責任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預防和應對、行政機關與司法機關辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協助規定。
4. 明確藥品質量責任首負責任制。修訂草案明確,違反本法規定構成犯罪的,依法追究刑事責任;增加規定未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰;增加規定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付;擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。
5. 鼓勵中藥傳承創新。修訂草案規定,國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新;開展藥物非臨床研究,應當符合有關國家規定,具有相應的條件和管理制度,保證有關數據、資料和樣品的真實性;生物等效性試驗實行備案管理;藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,應當及時調整臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗。
6.藥品審評審批更加嚴格。在藥品審評審批方面,修訂草案規定:一是在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準;二是國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度,建立健全溝通交流、專家咨詢等機制,優化流程,提高效率;三是要求批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開,接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。
在促進合理用藥方面,修訂草案規定:一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境等條件;二是醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的原則合理用藥;三是醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫療機構使用藥品的規定。

目錄
中華人民共和國主席令(第三十一號)
中華人民共和國藥品管理法

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商品參數
基本信息
ISBN 9787519737719
條碼 9787519737719
編者 法律出版社
譯者 --
出版年月 2019.08
開本 32開
裝幀
頁數 44
字數 26
版次 1版1次
印次
紙張 一般膠版紙
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